Wenn diese Dinge nicht im vorgegebenen Temperaturbereich aufbewahrt werden, kann dies ihre Qualität und Wirkung beeinträchtigen. Bei höheren Temperaturen büßen die Impfstoffe an Wirksamkeit ein; Gefrieren erhöht ihre Reaktogenität, d. h., ihre Nebenwirkungen.

Wenn die Lager- und Transporttemperaturen nicht ausreichend überwacht und aufgezeichnet werden, wissen die medizinischen Fachkräfte möglicherweise nicht, dass die Impfstoffe und damit auch ihre Empfänger gefährdet wurden.

In Großbritannien müssen bei Lagerung pharmazeutischer Produkte die Richtlinien der MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) zur Temperaturkontrolle eingehalten werden. Diese Richtlinien erfordern, dass Arzneimittel stets unter geeigneten, den von der Zulassungsbehörde und Produktspezifikation erforderten Bedingungen gelagert, transportiert und gehandhabt werden.₁ Die kann ebenso für die Überwachung und Kontrolle bei Raumtemperatur als auch bei gekühlter Lagerung anwendbar sein.

Gute Vertriebspraxis ("Good Distribution Practice", GDP)

Die Leitlinien für Gute Vertriebspraxis₂ traten im September 2013 in Kraft. Die Vorschriften für GDP und Gute Herstellungspraxis (GMP) gelten für die Qualitätssicherung von Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum und werden von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) koordiniert. Diese Grundsätze und Leitlinien sind im Europäischen Wirtschaftsraum bindend.

Die GDP gewährleistet, dass die von der GMP erforderte Qualität im gesamten Vertriebsnetzwerk aufrechterhalten wird, damit die Arzneimittel in unbeeinträchtigtem Zustand ausgeliefert werden. Ein Qualitätssystem erfordert u. a., dass die vorgeschriebenen Lagerbedingungen jederzeit eingehalten werden.

Die Richtlinien erfordern, dass geeignete Ausrüstung und Verfahren vorhanden sind, um die Umgebung zu prüfen, in der medizinische Artikel aufbewahrt werden, wobei Faktoren wie Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit zu berücksichtigen sind. Nachdem man sich eingangs einen Überblick der herrschenden Temperaturen verschafft hat, sollten die Überwachungsgeräte entsprechend positioniert werden, insbesondere in den Bereichen, in denen nachweislich Temperaturschwankungen oder Temperaturextreme auftreten. Selbst in kleineren raumtemperierten Lagerbereichen sollten potenzielle Risiken wie Heizvorrichtungen berücksichtigt und Temperaturmessgeräte bedarfsgerecht positioniert werden.

Abweichungen von der vorgegebenen Temperatur sollten den Betreibern der Lagerstätte gemeldet werden. Die Ausrüstung zur Regelung bzw. Überwachung der Umgebung, in der medizinische Produkte gelagert werden, muss in festgelegten Intervallen kalibriert werden.

Die GDP schreibt des Weiteren vor, dass auch beim Transport die korrekten Temperaturbedingungen eingehalten werden müssen. Das bedeutet, es muss eine Möglichkeit geben, die Bedingungen, denen die Arzneimittel ausgesetzt waren, zu erfassen und bei Bedarf nachzuweisen, dass die korrekte Temperatur und Feuchte bei der Lagerung gewährleistet wurde.

WHO-Richtlinien

Die spezifischen Gute-Praxis-Leitlinien für die Lagerung von Arzneimitteln Weltgesundheitsorganisation (WHO) besagen, wenn auf dem Etikett bestimmte Lagerbedingungen (z. B. Temperatur, Feuchte usw.) angegeben sind, so müssen diese bereitgestellt, geprüft, überwacht und aufgezeichnet werden. Die WHO empfiehlt, Arzneimittel bei einer Umgebungstemperatur von 15 - 25 °C in trocken und gut belüfteten Räumen zu lagern.

Die WHO-Richtlinien decken des Weiteren den Transport ab, bei dem sie empfehlen ggf. Bedingungen wie Temperatur usw. zu überwachen.₃

Die WHO empfiehlt außerdem, die aufgezeichneten Messdaten für Prüfungs- und Nachweiszwecke aufzubewahren. Wie die europäischen GDP-Richtlinien empfiehlt auch die WHO die Aufzeichnung der Temperaturen und regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte.

Impfstoffe erfordern höchst spezifische Lagerbedingungen. Die WHO schreibt im Allgemeinen vor, dass Impfstoffe in der gesamten Kühlkette bis zu ihrer Verabreichung entsprechend der Empfehlungen der Hersteller aufbewahrt und transportiert werden müssen. Dies ist gewöhnlich +2 bis +8 °C, doch die genauen Temperaturen sind von den jeweiligen Impfstoffen abhängig.

Die WHO erfordert, dass in allen Ländern Systeme zur Kühlung, Temperaturüberwachung und Datenerfassung erfordert werden, um sicherzustellen, dass jede Impfstoffampulle bei den vorgegebenen Bedingungen gelagert wird._4​

Datenlogger zur Überwachung von Temperatur/Feuchte von Arzneimitteln verwenden

Tinytag Datenlogger können die Einhaltung der europäischen GDP und Gewährleistung geeigneter Temperatur- und Feuchtebedingungen bei der Lagerung von Arzneimitteln und empfindlichen medizinischen Geräten erleichtern.

Die Tinytag Datenlogger sind äußerst präzise und können selbst geringfügige Veränderungen von Temperatur und Feuchte erfassen. Darüber hinaus sind mit externen Messfühlern versehene Ausführungen zur Überwachung schwer zugänglicher Bereiche sowie für Kühlschränke und Tiefkühltruhen erhältlich. Die Logger können bei Bedarf leicht an andere Orte verlagert oder weitere Geräte hinzugefügt werden, um umfassende Temperaturprofile des gesamten Gebäudes bzw. Geländes zu liefern.

Die erfassten Messdaten werden mit der Tinytag Explorer Software übersichtlich und detailliert dargestellt. Darüber hinaus ermöglicht das Programm die Zusammenführung von Daten aus verschiedenen Messserien zu Vergleichs- und Analysezwecken. Die Daten werden nach der Übertragung in Grafik- und Tabellenform angezeigt und können leicht gedruckt, kopiert und zur Erstellung von Berichten in andere Programme eingefügt bzw. exportiert werden.

Einrichten des Systems

Das Einrichten des Systems zur Erfüllung der europäischen GDP umfasst zwei Phasen.

Die erste Phase besteht in der Bestandsaufnahme der Bedingungen in den Lagerbereichen. Bei dieser Bestandsaufnahme werden Risikopunkte identifiziert, an denen die Messgeräte zur laufenden Temperaturüberwachung (2. Phase) positioniert werden. Bei der Bestandsaufnahme sind saisonale Variationen zu berücksichtigen; in den meisten Klimazonen wird sowohl eine Sommer- als auch eine Winterstudie erforderlich sein. Zweitens sollte diese Bestandsaufnahme Orte einschließen, an denen wahrscheinlich eine höhere oder niedrigere Temperatur herrscht, z. B. Ladebuchten, in der Nähe von Heizvorrichtungen, Türen oder Fenstern, an der Süd- bzw. Nordseite des Gebäudes. Diese Bestandsaufnahme wird vor der Inbetriebnahme des Lagers durchgeführt. Nach allen signifikanten Änderungen, die infolge der erhaltenen Daten vorgenommen werden, muss die Datenerhebung wiederholt werden.

Die empfohlene Dauer dieser Bestandsaufnahme beträgt zwei Wochen und sollte mindestens ein Wochenende einbeziehen, um der unterschiedlichen Nutzung des Gebäudes und Programmierung der Klimaanlagen Rechnung zu tragen.

Nach dem Identifizieren der wärmsten und kältesten Stellen besteht die zweite Phase darin, an den gefährdeten Stellen permanente Temperaturüberwachungsgeräte zu installieren. Die Anzahl der Logging-Punkte im installierten System variiert abhängig von der im Rahmen der Bestandsaufnahme identifizierten Anzahl an Risikopunkten und allgemeinen Aufteilung und Größe des Gebäudes. In großen Lagerhallen können beispielsweise bis 100 verschiedene Messpunkte benötigt werden.

Die Auswahl des richtigen Datenloggers

Zur grundlegenden Bestandsaufnahme der Temperaturverhältnisse in Lagerhallen wird häufig eine große Anzahl von Datenloggern benötigt. Für diesen Zweck ist ein preisgünstiger Logger der Einstiegsebene, z. B. ein Tinytag Transit 2, ideal. Die Logger können an der gewünschten Stelle platziert werden und dann selbsttätig die Temperaturen messen. Sie können bei Bedarf leicht verlagert werden, um ein Übersichtsprofil der Umweltbedingungen des gesamten Gebäudes oder Geländes zu liefern.

In kleineren Gebäuden können auch autonome Logger als gesamte oder als Teil der permanenten Überwachungslösung verwendet werden. Die robusten und zuverlässigen Datenlogger können dank ihrer langen Batterielebensdauer über lange Zeit am Messort belassen werden.

nd von den jeweiligen Impfstoffen abhängig.

Ein gutes Qualitätssicherungsprogramm sowie das erfolgreiche Bestehen von GDP-Inspektionen der Gesundheitsbehörden erfordern ein ausreichendes Alarmsystem und Verfahren zum Umgang mit Alarmen und Temperaturschwankungen. Viele Tinytag Datenloggermodelle melden, wenn die Umweltbedingungen die vorgegebenen Grenzwerte über- oder unterschreiten. In diesem Fall blinkt die rote Warn-LED am Logger. Für manche Modelle ist auch ein akustischer Alarm erhältlich. Der Tinytag View 2 Datenlogger verfügt über eine Digitalanzeige mit einem Alarmsymbol.

Das Tinytag Funk-Datenlogging-System ist ausgezeichnet für die permanente Platzierung in der zweiten Überwachungsphase geeignet. Es ist besonders ideal für weitläufigere Gebäude und Lagerhallen, wo die Temperaturen an verschiedenen Stellen gemessen werden müssen oder über eine zentrale Stelle abgerufen werden sollen. Die Funk-Datenlogger sammeln die Messdaten automatisch und senden sie dann über eine Funkverbindung an einen Empfänger und dann weiter über eine LAN-Verbindung oder das Internet zur direkten Ansicht an einen PC.

Die Funk-Datenlogger eignen sich auch ausgezeichnet zur Verwendung an schwer zugänglichen Orten, da man die erhobenen Messdaten drahtlos abrufen kann. Die Funk-Datenlogger werden auch als Netzstrom betriebene Ausführungen angeboten. Die Anzahl der verwendeten Logger und ihre Position können bei einer Ausweitung der Lagerbereiche oder anderen Veränderungen ganz leicht angepasst werden. Die Software meldet automatisch, wenn die Umweltbedingungen die vorgegebenen Grenzwerte über- oder unterschreiten. Die Geräte versenden dann Alarmmeldungen per E-Mail oder SMS, damit Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können.

Die WHO- und europäischen GDP-Richtlinien empfehlen, Temperaturmessgeräte regelmäßig zu kalibrieren. Von Gemini Data Loggers sind Kalibrierzertifikate für nationale Normen für die Tinytag Datenlogger auf Anfrage erhältlich. Diese Kalibrierzertifikate können beim Kauf des Geräts angefordert werden und die Tinytag Datenlogger können auch jederzeit für eine Service-Kalibrierung an uns zurückgeschickt werden. Dafür wird eine Standardgebühr erhoben.

Literaturverweise

1. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&qid=1409606556916&from=EN
2. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000154.jsp&mid=WC0b01ac0580027088
3. http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS908/WHO_TRS_908-Annex9.pdf
4. http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.10_eng.pdf